Ilustrasi Obat Sirup (iStock)
JAKARTA, KanalMuria – Lima produk obat dengan kandungan etilen glikol (EG) melebihi ambang batas sudah ditemukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Temuan itu berdasarkan hasil sampling dan pengujian 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022.
“Kami telah melakukan tindak lanjut terkait hasil temuan lima produk obat itu. Kami memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” kata BPOM melalui keterangan tertulis, Kamis (20/10).
Seluruh outlet yang akan ditarik peredaran obatnya oleh BPOM antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sementara itu, BPOM melakukan sampling berdasarkan beberapa kriteria. Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Selanjutnya, pada tingkat produsen yang memproduksi menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. Sedangkan obat yang diproduksi, memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Namun keempat bahan tambahan itu sejatinya tidak termasuk bahan berbahaya atau dilarang untuk pembuatan sirup obat. Hanya, penggunaan bahan-bahan itu sudah ada ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) yang sudah ditetapkan BPOM. Untuk cemaran EG dan DEG, dapat dikonsumsi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Sementara itu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu kurang mendukung kesimpulan. Bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
“Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19,” jelas BPOM.(iby/de)
Berikut ini lima obat yang ditemukan BPOM melebihi ambang batas cemaran etilen glikol.
- Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
